ToothlabHjælp og manual

MDR og erklæringer

Hvad erklæringen er

Tandtekniske arbejder er udstyr efter mål (specialfremstillet udstyr) efter forordning (EU) 2017/745. Fabrikanten — altså laboratoriet — skal udarbejde en erklæring efter forordningens bilag XIII, punkt 1 for hvert stykke udstyr.

Hvad den indeholder

Toothlab danner erklæringen som PDF ud fra sagen:

  • Sagsnummer (jeres L-nummer og klinikkens nummer), version og udstedelsestidspunkt — ét tidsformat hele vejen.
  • Fabrikant: laboratoriets navn, CVR og adresse (fra Indstillinger → Organisation).
  • Ordinerende tandlæge: navnet fra bestillingssedlen — og klinikken på sin egen linje. Klinikkens navn bruges aldrig i stedet for tandlægens; mangler navnet, kan erklæringen ikke udstedes. Navnet kan rettes på sagen ("· ret" ved Ordinerende tandlæge) af både lab og klinik, og ændringen står i loggen.
  • Patient: journalreference og eventuelle initialer, anført som pseudonym — identiteten kendes af den ordinerende.
  • Udstyret: arbejdstype, materiale, farve, tænder i FDI (eller kæbe ved ortodonti), aftalt leveringsdato, afsendelsesdato og bemærkningerne fra ordinationen.
  • Materialer med LOT-numre, leverandør og udløb. Mangler leverandøren, står der "Leverandør ikke angivet" i gult — det kan ikke overses.
  • Erklæringsteksten om, at udstyret er fremstillet efter den skriftlige ordination, kun er beregnet til den angivne patient, opfylder de relevante krav i bilag I, og er mærket "specialfremstillet udstyr".
  • Ansvarlig: navn, rolle og laboratorium på den, der udsteder, med linje til underskrift og dato.

Hvornår og hvordan

Erklæringen udstedes fra panelet MDR-erklæring (bilag XIII) på sagen, typisk når arbejdet er færdigt. Panelet viser med rødt, hvad der mangler, og knappen er grå, til det er i orden:

  • Hårde stop — kan ikke udstedes: laboratoriets CVR eller adresse mangler, ordinerende tandlæge mangler, eller sagen er ikke accepteret endnu.
  • Bløde stop — kræver flueben i Udsted alligevel: ingen materialer med LOT registreret, eller et materiale uden leverandør.

Ændrer bestillingssedlen sig efter en udstedt version (tandlæge, farve, materiale, tænder), advarer panelet, og du udsteder en ny version; alle versioner bevares.

Arkiv

Alle erklæringer ligger under Erklæringer og søges frem på L-nummer, patient-ID eller klinik, med udstedelsesdato og opbevaringsfrist. Arkivet er for Ejer, Administrator, Produktionsleder og Kontor — teknikere, assistenter og læsere får hverken menupunktet eller siden, fordi arkivet samler patient-ID, klinik og ordinerende tandlæge på tværs af alle sager. Selve udstedelsen er uændret: den følger retten til at flytte sagen, så teknikeren udsteder som før fra sagens eget panel. Erklæringen gemmes i 10 år og bevares, også efter at sagen selv er slettet — så er sagshenvisningen tom, men indholdet står stadig. En sag med udstedt erklæring kan derfor hverken slettes af laboratoriet eller af klinikken.

Udlevering

Erklæringen skal kunne udleveres til patienten på forlangende. Klinikken har den allerede: nyeste version ligger som Erklæring vN (PDF) på deres sagsside og følger med i deres ZIP-eksport (erklaering-vN.pdf). Laboratoriet henter den fra arkivet (se Roller for hvem der har adgang).

Toothlab samler oplysningerne og laver dokumentet. Ansvaret for indholdet — at ordinationen er fyldestgørende, at materialerne er de rigtige, og at jeres kvalitetssystem i øvrigt lever op til MDR — ligger hos laboratoriet. Spørg jeres rådgiver, hvis I er i tvivl om, hvad der kræves i jeres tilfælde.

Udsteder du med "Udsted alligevel", står manglerne på selve PDF'en under overskriften Mangler ved udstedelsen — fx "Materialer: ikke registreret ved udstedelsen" eller "Leverandør mangler på: 2 materialer". Den samme linje står ved versionen i MDR-boksen og i sagens log, så det altid kan ses bagefter, hvad der manglede den dag. Ret manglen og udsted en ny version, når oplysningen findes.